Startseite » Fortbildungen » Webinar – Aufbaukurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Webinar – Aufbaukurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

445,00 

Teilnehmergebühren
A1: Mitglied der Akademie (nur Aufbaukurs) EUR 385,00 €
A2: Mitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 324,00 €
B1: Nichtmitglied der Akademie (nur Aufbaukurs) EUR 445,00 €
B2: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 372,50 €
C1: Arbeitslos/Elternzeit (nur Aufbaukurs) EUR 329,00 €
C2: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 275,00 €
D1: UKM-Mitarbeiter (begrenztes Kontingent) (nur Aufbaukurs) EUR 339,00 €
D2: UKM-Mitarbeiter (begrenztes Kontingent) (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 273,00 €

* Im Anmeldeverfahren wird der/die Mitgliedsstatus/Elternzeit/Arbeitslosigkeit geprüft und berücksichtigt.

verfügbar
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Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.

Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.

Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.

Inhalte:

1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen

2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

3. Lernerfolgskontrolle

Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung ¿Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten”.

Geplanter Veranstaltungsbeginn
29.11.2024 - 13:00 Uhr
Geplantes Veranstaltungsende
29.11.2024 - 17:30 Uhr
Dauer
8 UE
Terminplan
Von Bis Ort
29.11.2024 - 13:00 Uhr 29.11.2024 - 17:30 Uhr
Fortbildungspunkte
11 CME-Punkte
Fortbildungskategorie
K – Blended-Learning-Fortbildungsmaßnahmen
Format
Blended-Learning
Anbieter
Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
Zielgruppe
Interprofessionelles Lernen
Wissenschaftliche Leitung
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Ansprechpartner
Daniel Bussmann
0251/929-2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärztinnen und Ärzte, die an der Durchführung von Humanarzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärztinnen und Ärzte die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmende, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MP-Ergänzungskurs an.

Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, erhalten Sie günstigere Teilnehmergebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.

Bei diesem Kurs handelt es sich um ein Blended-Learning-Webinar. Eine drei Unterrichtseinheiten umfassende eLearning-Phase wird ca. vier Wochen vor Kursbeginn freigeschaltet. Die Inhalte müssen bis zum Webinar-Termin online bearbeitet werden. Weitere Informationen erhalten Sie mit dem Bestätigungsschreiben.

Neben Anwesenheitskontrollen während des Webinars, werden auch die Zeiten in der eLearning-Phase protokolliert. Für den Erwerb der Teilnahmebescheinigung ist der lückenlose Nachweis der Teilnahme erforderlich.

Die Anzahl der Teilnehmenden ist begrenzt!
Keine Angabe
Webinar - Aufbaukurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
445,00