Grundlagenkurs für Prüfer und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien oder sonstigen klinischen Prüfungen

Die Durchführung klinischer Prüfungen setzt heutzutage ein hohes Maß an Qualifikationen voraus. Gefordert ist nicht nur die medizinischfachliche Expertise der beteiligten Personen, sondern auch eine umfassende Kenntnis der nationalen und internationalen Gesetze und Regularien. Ebenso ist ein Verständnis für die Methodik und die Organisationsabläufe klinischer Prüfungen unabdingbar. Die Eignung der Prüfstellen und damit auch die  Qualifikation des Studienpersonals ist eine essentielle Grundlage für das Gelingen jeder klinischen Prüfungen.

 

Die Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL und das Zentrum für Klinische Studien Münster arbeiten seit mehr als zehn Jahren in der Durchführung von Prüferkursen sehr eng zusammen. Gemeinsam wurde ein Kurskonzept entwickelt, das allen Beteiligten die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten in der Durchführung klinischer Studien vermittelt.

 

Basis des Kurskonzeptes bildet der 8-Unterrichtseinheiten (UE) umfassende Grundlagenkurs, der Ärztinnen und Ärzte ohne Vorerfahrung auf dem Gebiet der klinischen Forschung den Einstieg in dieses Themengebiet ermöglicht.

Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die zusätzlich die Rolle des Hauptprüfers oder Prüfers gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übernehmen wollen, müssen einen ebenfalls 8-UE umfassenden Aufbaukurs absolvieren, der sie gezielt auf die besondere Verantwortung dieser Funktion vorbereitet und erst eine wirksame Delegation auf sie zulässt.

Die Kurse folgen den Curricula der Bundesärztekammer und werden von den deutschen Ethik-Kommissionen anerkannt.

Ärztinnen und Ärzte, die über die Arbeit in der Prüfstelle hinaus auch wissenschaftsinitiierte Studien ins Leben rufen möchten, können vertiefende Kenntnisse der Methodik und der Studienorganisation in unserem 3-tägigen Studienleiterkurs (24 UE) erlernen.

Für alle, die bereits einen Kurs besucht haben, oder entsprechende Vorerfahrung besitzen, gilt die Forderung, sich fortlaufend über den aktuellen Stand der Gesetzgebung auf dem Laufenden zu halten und bestehendes Wissen regelmäßig aufzufrischen. Diesen Teilnehmerinnen und Teilnehmer empfehlen wir den Auffrischungskurs (4 UE).

 

Wenn wesentliche rechtliche Änderungen (z. B. relevante europäische oder nationale Novellierungen) erfolgen, soll von den oben genannten Personen ein Update-Kurs von 3 UE absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.