Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung [VO (EU)] Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.

Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.

Inhalte:

1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen

2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

3. Lernerfolgskontrolle

Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung ¿Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten“.