Webinar – Medizinprodukte-Ergänzungskurs für Hauptprüfer / Prüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen
625,00 €
inkl. 0 % MwSt.
| Teilnehmergebühren | |
|---|---|
| B: Nichtmitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL | EUR 625,00 € |
| A: Mitglieder der Akademie für medizinischen Fortbildung der ÄKWL und der KVWL | EUR 549,00 € |
| D: UKM-Mitarbeiter-Tarif (begrenztes Kontingent) | EUR 450,00 € |
| C: Arbeitslos/Elternzeit | EUR 475,00 € |
* Im Anmeldeverfahren wird der/die Mitgliedsstatus/Elternzeit/Arbeitslosigkeit geprüft und berücksichtigt.
Die Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe werden für Arzneimittelstudien im Rahmen von Grundlagen- und Aufbaukursen unterrichtet. Für die Durchführung von Prüfungen mit Medizinprodukten gibt es jedoch eigene Vorschriften, die im Medizinprodukterecht verankert sind. Diese speziellen Regularien sind Inhalt dieses Medizinprodukte-Ergänzungskurses. Die Kenntnis der Inhalte eines Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen sowe dem Aufbaukurs für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) wird vorausgesetzt.
Der Kurs behandelt zunächst die Medizinprodukterechtlichen Vorschriften, die bei der Durchführung klinischer Studien zu beachten sind. Im Anschluss daran werden die Antragsverfahren vor der Bundesoberbehörde und der Ethik-Kommission thematisiert. Einen besonderen Schwerpunkt bildet der Umgang mit unerwünschten Ereignissen im Rahmen von Medizinprodukte-Studien.
Hauptzielgruppe dieses Kurses sind Ärzte und Ärzteinnen, die an der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten beteiligt sind. Auch wissenschaftliche Mitarbeiter und weitere Mitglieder der Prüfergruppe sind willkommen.
Kursinhalte
- Einführung in die Thematik
- Rechtlicher Rahmen für Studien mit Medizinprodukten
- Planung und Durchführung einer klinischen Studie mit Medizinprodukten
- Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten: Verfahren bei Ethik-Kommissionen und Behörden
- Unerwünschte Ereignisse in klinischen Studien mit Medizinprodukten
- Lernerfolgskontrolle
Veranstaltungsort/e
Internetlernplattform ILIAS
Geplanter Veranstaltungsbeginn
25.06.2025 - 13:00 Uhr
Geplantes Veranstaltungsende
25.06.2025 - 18:45 Uhr
Dauer
7 UE
Terminplan
| Von | Bis | Ort |
|---|---|---|
| 25.06.2025 - 13:00 Uhr | 25.06.2025 - 18:45 Uhr | Internetlernplattform ILIAS |
Fortbildungspunkte
11 CME-Punkte
Fortbildungskategorie
H – Curricular vermittelte Inhalte
Format
Webinar
Kategorie
Curriculare Fortbildung gem. BÄK
Anbieter
Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
Zielgruppe
Interprofessionelles Lernen
Wissenschaftliche Leitung
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Ansprechpartner
Daniel Bussmann
0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Zusatzmodul für Absolventen des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen möchten.
Die Teilnahmebescheinigung erlangt nur in Verbindung mit dem "Grundlagen- bzw. Aufbaukurses für Prüfer und Hauptprüfer bei klinischen oder sonstigen klinischen Prüfungen und/oder Leistungsstudien nach den Europäischen Verordnungen (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)" die Gültigkeit.
Keine Angabe
