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Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung [VO (EU)] Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)

445,00 

Teilnehmergebühren
C2: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 275,00 €
C1: Arbeitslos/Elternzeit (Grundlagenkurs) EUR 329,00 €
A2: Mitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 324,00 €
A1: Mitglied der Akademie (Grundlagenkurs) EUR 385,00 €
B2: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagen- und Aufbaukurs) EUR 372,50 €
B1: Nichtmitglied der Akademie (Grundlagenkurs) EUR 445,00 €
D2: UKM-Mitarbeitende (Grundlagen- und Aufbaukurs) (begrenztes Kontingent) EUR 273,00 €
D1: UKM-Mitarbeitende (Grundlagenkurs) (begrenztes Kontingent) EUR 339,00 €

* Im Anmeldeverfahren wird der/die Mitgliedsstatus/Elternzeit/Arbeitslosigkeit geprüft und berücksichtigt.

verfügbar
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Die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien erfordert umfangreiche Kenntnisse der Methodik und der Organisationsabläufe klinischer Studien. Dabei sind internationale Qualitätsstandards und Good Clinical Practice (GCP) Kernelemente klinischer Prüfungen.

Den Teilnehmerinnen und Teilnehmern soll ein umfassender Einblick in die praktischen Organisationsabläufe im Prüfzentrum vermittelt werden.

Neben einer Einführung in die ethischen, rechtlichen und methodischen Rahmenbedingungen für klinische Studien werden praxisrelevante Aspekte der Studienvorbereitung und -durchführung, der Datenerhebung und der Qualitätssicherung im Prüfzentrum vertieft. Die Möglichkeit, eigene Erfahrungen der Kursteilnehmer zu diskutieren, ist ein essentieller Bestandteil des Kurses.

Inhalte:

1. Grundlagen
1.1 Ethische Grundlagen
1.2 Rechtliche Grundlagen im Überblick
1.3 Methodische Grundlagen

2. Durchführung
2.1 Aufklärung und Einwilligung
2.2 Reguläre Durchführung
2.3 Unerwünschte Ereignisse; Sicherheit

3. Lernerfolgskontrolle

Prüfer/Stellvertreter im Sinne von § 4 Abs. 25 AMG und Hauptprüfer/einziger Prüfer entsprechend Art. 2 Abs. 2 Ziffer 16 VO (EU) Nr. 536/2014 bzw. § 3 Abs. 24 MPG benötigen neben dem Grundlagenkurs eine weitergehende Qualifikation, die zusätzlich zu der hier aufgeführten curricularen Fortbildung zu erwerben ist (vgl. Curriculare Fortbildung „Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten“).

Veranstaltungsort/e
Internetlernplattform ILIAS
Geplanter Veranstaltungsbeginn
26.06.2025 - 13:00 Uhr
Geplantes Veranstaltungsende
26.06.2025 - 17:30 Uhr
Dauer
8 UE
Terminplan
Von Bis Ort
26.06.2025 - 13:00 Uhr 26.06.2025 - 17:30 Uhr Internetlernplattform ILIAS
Fortbildungspunkte
11 CME-Punkte
Fortbildungskategorie
H – Curricular vermittelte Inhalte
Format
Blended-Learning
Kategorie
Curriculare Fortbildung gem. BÄK
Anbieter
Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL
Zielgruppe
Interprofessionelles Lernen
Wissenschaftliche Leitung
Dipl.-Biol. Sabine Vortkamp
Dr. med. Trude Butterfaß-Bahloul
Ansprechpartner
Daniel Bussmann
0251 929 2221
daniel.bussmann@aekwl.de
Dieser Kurs richtet sich vorrangig an Ärztinnen und Ärzte, die an der Durchführung von Arzneimittelstudien beteiligt sind, gleichzeitig auch an Ärztinnen und Ärzte , die an klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten teilnehmen. Für Teilnehmende, die auch klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen, bieten wir als Ergänzung zu diesem Kurs den MPG-Aufbaukurs an.

Wenn Sie sich für beide Kurse - also den Grundlagen- und Aufbaukurs anmelden möchten, melden Sie sich bitte für den Grundlagenkurs an und schreiben in das Notizfeld, dass Sie auch an dem Aufbaukurs teilnehmen möchten. Bei einer Anmeldung für beide Kurse, erhalten Sie günstigere Teilnahmegebühren im Vergleich zur Einzelbuchung.
Keine Angabe
Grundlagenkurs für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung [VO (EU)] Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel)
445,00