Studienleiterkurs – Konzeption und Durchführung klinischer Studien

Dieser Kurs richtet sich schwerpunktmäßig an die Leiter wissenschaftsinitiierter Studien, die im Rahmen ihrer Projekte auch Sponsoraufgaben übernehmen. Die Teilnehmer sollen vertiefendes Wissen zum Prozess der Planung und Durchführung von klinischen Studien erlangen. Die Einhaltung internationaler Qualitätsstandards ist dabei unabdingbar. 

Die Kenntnisse der Inhalte des Grundlagen- bzw. Aufbaukurses werden vorausgesetzt.

Die Schwerpunkte des Kurses orientieren sich am zeitlichen Ablauf einer Studie: Konzeption, Studienvorbereitung, Durchführung, Auswertung und Publikation. Mögliche Fallstricke bei der erfolgreichen Studienplanung sollen mit den Teilnehmern intensiv diskutiert und anhand eines praktischen Beispiels verdeutlicht werden.

Inhalte:

– Einführung: Entwicklung klinischer Studien in Deutschland
– Vom Prüfer zum Studienleiter
– Die Rolle der Ethik-Kommission
– Statistische Planung
– Operationalisierung klinischer Fragestellungen und Erstellung des Studien-protokolls
– Workshop: Erstellung eines Proposals / einer Synopse
– Anforderungen an Prüfpräparate
– CRF-Erstellung
– Datenverarbeitung
– Data Cleaning
– Kodierung
– Datensicherheit und Datenschutz
– Sicherheit in klinischen Prüfungen
– Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Kooperationspartnern
– Kostenkalkulation und Finanzierung
– Antragsstellung bei Ethik-Kommissionen und Behörden
– Erstellung der Patientenaufklärung
– Versicherungsschutz für klinische Studien
– Statistische Auswertung
– Qualitätsmanagement
– Verpflichtungen zum Studienabschluss (Abschlussbericht, Meldeverpflichtun-gen, Archivierung)
– Publikation
– Abschlusskolloquium